Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на заседании 20 мая принял решение об актуализации требований к производству стерильных лекарственных средств, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.
Документ разработан с учетом передового международного опыта и современных технологий получения стерильных лекарств. "В новой редакции обновлены требования по микробиологическим показателям чистоты. Введено применение принципа управления рисками для качества, направленного на предупреждение возможной микробной контаминации стерильных лекарственных средств, и разработки стратегии микробиологического контроля", - рассказали в пресс-службе.
Предусмотрено двухэтапное вступление в силу решения: основной его части - через шесть месяцев после опубликования, а положений, требующих значительной модернизации производства, - через три года, чтобы производители успели подготовиться к обновленным требованиям.
"С принятием изменений мы достигнем целей обеспечения конкурентоспособности стерильных лекарственных средств, производимых на таможенной территории ЕАЭС, при экспорте в третьи страны и обеспечения поступления на рынок союза качественных стерильных продуктов, произведенных на территории третьих стран", - прокомментировал решение член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Александр Субботин.
"Принятие новой редакции требований является важным шагом к интеграции фармацевтической отрасли ЕАЭС в мировое пространство, способствует повышению доверия к продукции стран союза, обеспечению высокого уровня ее безопасности и качества для пациентов", - добавили в пресс-службе.
Интересы Беларуси в Совете ЕЭК, заседание которого прошло в режиме видеосвязи, представляет вице-премьер Наталья Петкевич.
