Титов предложил упростить регистрацию в России медизделий

Бизнес-омбудсмен также предложил проводить оценку соответствия медицинских изделий аналогично мировой практике уполномоченным органом, аккредитованном в установленном порядке, без участия органа государственной власти

Процедура регистрации медицинских изделий в России, которая состоит из проведения технических испытаний, экспертизы и регистрации, должна быть упрощена. Об этом говорится в ежегодном докладе уполномоченного по защите прав предпринимателей Бориса Титова президенту России Владимиру Путину.

Доклад посвящен проблемам развития высокотехнологичных компаний в РФ, копия документа имеется в распоряжении ТАСС.

"Упростить регистрацию медицинских изделий, упростить внесение изменений в разрешительные документы на медицинские изделия в случае изменений, например, в комплектующих и расходных материалах, не требующих дополнительных испытаний. Проводить оценку соответствия медицинских изделий аналогично мировой практике уполномоченным органом, аккредитованном в установленном порядке, без участия органа государственной власти", - отмечается в документе.

Сейчас основным препятствием на пути вывода инновационных медицинских изделий является экспертиза безопасности и эффективности, которая по закону осуществляется Национальным институтом качества и Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники. "При этом процедура вывода медицинских изделий отличается значительной стоимостью и существенными временными затратами (6-12 месяцев) при отсутствии процедуры "быстрых треков". Возможности оспорить отказ в государственной регистрации фактически крайне ограничены из-за институционального отсутствия альтернативной экспертизы. При этом каждое изменение в медицинском изделии (например, связанное, с усовершенствованием) требует внесения изменений в регистрационную документацию (3-6 месяцев), что парализует инновации", - указывает Титов.

Процедуры, связанные с текущим контролем качества медицинских изделий, относительно недавно перешли на риск-ориентированный подход, однако, при этом любое бумажное несоответствие (например, в накладной и в регистрационном удостоверении) автоматически делает медицинское изделие недоброкачественным и может быть основанием для возбуждения уголовного дела в соответствии со ст. 238.1 УК РФ "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий", отмечает бизнес-омбудсмен.

По его мнению, ситуация усугубляется тем, что испытания медизделий и фармацевтических препаратов для получения российских разрешений не признаются в большинстве стран мира, и при выводе на рынок требуется проводить клинические исследования и испытания повторно, что затрудняет экспортные стратегии российских производителей. В связи с этим он предлагает "Минпромторгу совместно с Минздравом России и Росздравнадзором обеспечить признание проведенных в РФ клинических испытаний фармацевтических препаратов, испытаний медицинских изделий и в иностранных государствах".

Регистрация медизделий

Титов отметил, что процесс регистрации медицинских изделий на уровне Евразийского экономического союза (ЕАЭС) не работает. "Регистрация медицинских изделий на уровне ЕАЭС де-факто не работает. В 2019 году Росздравнадзором было зарегистрировано 1469 медицинских изделий при 349 отказах в регистрации и выдано лишь одно регистрационное удостоверение в рамках ЕАЭС", - отмечается в документе.

В тексте доклада также говорится, что в связи с тем, что в 2015 году вступили в силу изменения в закон "Об обращении лекарственных средств", регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации стала практически невозможной. "В связи с этим начиная с 2015 года значительное число препаратов было зарегистрировано в других государствах - членах ЕАЭС", - говорится в докладе.

Фитосанитарный контроль

Уровень доверия между органами стран - членов Евразийского экономического союза, отвечающими за карантинный фитосанитарный контроль, находится на низкой отметке. "Сохраняется низкий уровень доверия между компетентными органами государств - членов ЕАЭС, осуществляющими карантинный фитосанитарный надзор, несмотря на единое экономическое пространство", - отмечается в тексте документа.

Как говорится в докладе, в ходе мероприятий по государственному карантинному фитосанитарному надзору к подкарантинной продукции, которая поступает в Российскую Федерацию в сопровождении фитосанитарного сертификата, подтверждающего ее безопасность, предъявляются избыточные требования о проведении лабораторных исследований и/или оформлении дополнительных фитосанитарных документов. Особенно актуальной становится эта проблема, если продукция поступает в сопровождении фитосанитарного сертификата или Акта фитосанитарного контроля, оформленного фитосанитарной службой одного из государств Евразийского союза.

В документе также отмечается, что существенные отличия в лицензионных требованиях и критериях качества между странами - участниками Таможенного союза Евразийского экономического союза снижают конкурентоспособность российских производителей.

"Отсутствие гармонизации законодательства стран - участников Таможенного союза приводит к неравноправной конкуренции и наносит удар в первую очередь по российским производителям ввиду более высокой акцизной ставки и более жестких требований по качеству производимой алкогольной продукции. На сегодняшний день более 35 % крепкой алкогольной продукции на прилегающих к странам Таможенного союза территориях замещено полулегальной продукцией, поступающей из стран ближнего зарубежья. Широко распространена практика фиктивного перемещения алкогольной продукции внутри Таможенного союза под видом ввоза физическими лицами", - отмечается в документе.

Права инвесторов

По словам Титова, недостаточная защита прав в сфере трансферта технологий негативно влияет на ситуацию в промышленности, в том числе в фармацевтической, что может нанести ущерб обеспечению здоровья граждан. "Низкий уровень правовой защищенности научно-исследовательских разработок в виде изобретений и ноу-хау создает дополнительные риски для иностранных инвесторов при трансфере технологий. Данная проблема особенно актуальна для социально значимых отраслей, от которых зависит жизнь и здоровье граждан, в частности фармацевтического сектора", - отмечается в документе.

В частности, как говорится в докладе, участились случаи недобросовестной конкуренции со стороны производителей воспроизведенных препаратов и нарушения ими прав интеллектуальной собственности разработчиков референтных лекарственных препаратов. Недобросовестные производители лекарственных препаратов выводят их в гражданский оборот и участвуют в закупочных процедурах.

"В долгосрочной перспективе все это может существенно снизить инновационную и патентную активность в стране: иностранные производители не только заморозят импорт, но и откажутся от локализации производства отдельных препаратов, в результате чего отечественная экономика потеряет тысячи рабочих мест и возникнет риск дефицита качественных лекарственных препаратов", - говорится в документе.

Кроме того, не способствует привлечению иностранных инвестиций в российскую экономику отсутствие гарантий соблюдения прав интеллектуальной собственности правоохранительными и судебными органами.

"Отсутствует сбалансированный подход к ценообразованию для иностранных компаний, которые инвестировали в трансфер технологий в России и производят лекарственные препараты глубокой степени локализации на собственных российских либо на контрактных производственных площадках", - отмечается в докладе.

https:

Вернуться назад Версия для печати